Одними из самых значимых событий 2023 года для МРНЦ им. А.Ф Цыба в Обнинске стало открытие на базе Центра инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP. Оно состоялось практически год назад, 20 января, при участии Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, губернатора Калужской области Владислава Шапши и гендиректора НМИЦ радиологии Минздрава России Андрея Каприна.
Открытие комплекса позволит совершить прорыв в лечении онкопациентов. Одной из его ключевых задач является разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. Как пояснили в НМИЦ радиологии, например, к ним относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины, хондроциты. В перспективе в МРНЦ будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека является сложной областью, как с медицинской, так и с точки зрения промышленной фармации. Лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Это требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества, так как требует соблюдения специальных условий хранения и транспортировки.
Как пояснил Андрей Каприн, особым преимущество комплекса является то, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии.
– Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии, – подчеркнул Андрей Дмитриевич.
Использование научно-технического потенциала комплекса и следование стандартам GMP позволяет добиться высокого качества препаратов и воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков для врача и пациента.
Фото: НМИЦ ралиологии
